Badania przeprowadzone w ostatnich latach w USA, Kanadzie, Brazylii oraz w krajach europejskich wskazują na obecność ponad 80 farmaceutyków w środowisku wodnym. Chroniczne narażenie organizmów, nawet na niskie stężenia leków, może wywołać zaburzenia endokrynologiczne, odporność na patogeny i wpływać toksycznie.
Kwestia obecności farmaceutyków w środowisku jest podejmowana na forum światowym i europejskim już od dłuższego czasu. Zgodnie ze stanowiskiem WHO, obecne obserwacje sugerują, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby narażenie na bardzo niskie poziomy farmaceutyków w wodzie pitnej powodowało znaczące niekorzystne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, ponieważ stężenia leków wykrytych w wodzie pitnej (zazwyczaj w zakresie nanogramów na litr) są kilka rzędów wielkości niższe (zazwyczaj więcej, a często znacznie więcej niż 1000-krotnie) niż minimalna dawka terapeutyczna. W związku z tym, zagrożenie związane z obecnością farmaceutyków w środowisku zostało sklasyfikowane jako bardzo niskie ryzyko (very low risk)[1], niemniej jednak z zaleceniem monitorowania tego ryzyka w populacjach wrażliwych, pogłębiania studiów nad efektami długoterminowej ekspozycji oraz konieczności dokonania priorytetyzacji ryzyka dla niektórych z substancji.
Dotychczas główne prace związane z rozpoznaniem ryzyka oraz jego ograniczeniem toczyły się w ramach regulacji dotyczących leków bądź substancji chemicznych (np. REACH[2]). W odniesieniu do Ramowej Dyrektywy Wodnej za działania związane z rozpoczęciem prac badawczych można uznać rewizję dyrektywy o substancjach priorytetowych w 2013 roku[3] i umieszczenie na listach obserwacyjnych antybiotyków oraz leków przeciwzapalnych (diklofenak).
W 2019 roku, po wcześniejszym przeprowadzeniu konsultacji społecznych, Komisja Europejska opublikowała komunikat Farmaceutyki w wodzie – podejście strategiczne Unii Europejskiej dotyczący działań związanych z obecnością farmaceutyków w środowisku. Co istotne komunikat ten odnosi się nie tylko do działań związanych z oczyszczaniem ścieków, ale również do kwestii związanych ze źródłem pochodzenia zanieczyszczeń, możliwości zmian w produkcji, społecznej odpowiedzialności biznesu, lekooporności. Opracowanie tego komunikatu i realizacja jego postanowień może prowadzić w przyszłości do wypracowania w tym obszarze rozwiązań o charakterze legislacyjnym. Warto zatem śledzić ten proces i czynnie w nim uczestniczyć, w tym także w pracach badawczych prowadzonych w oparciu o zapisy Komunikatu.
Problem
Zgodnie z wymogami art. 8c dyrektywy o substancjach priorytetowych: (…) Komisja – w miarę możliwości w ciągu dwóch lat od dnia 13 września 2013 r. – opracuje strategiczne podejście do zanieczyszczenia wody substancjami farmaceutycznymi. To strategiczne podejście w odpowiednich przypadkach obejmuje wnioski umożliwiające – w koniecznym zakresie – skuteczniejsze uwzględnienie oddziaływania leków na środowisko w procedurze wprowadzania produktów leczniczych do obrotu. W ramach tego strategicznego podejścia Komisja – w stosownych przypadkach do dnia 14 września 2017 r. – proponuje odpowiednie działania, które należy podjąć na szczeblu Unii lub na szczeblu państw członkowskich, w celu rozwiązania problemu ewentualnego wpływu substancji farmaceutycznych na środowisko, w szczególności substancji, (..) z listy obserwacyjnej , z myślą o zmniejszeniu zrzutów, emisji, i strat takich substancji do środowiska wodnego, z uwzględnieniem potrzeb zdrowia publicznego oraz opłacalności proponowanych działań.
Kwestie te są analizowane, już od dłuższego czasu, w ramach legislacji dot. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii [4] – gdzie wzywa się państwa członkowskie do następujących działań: „Zanieczyszczenie wód i gleb pozostałościami farmaceutycznymi stanowi coraz większy problem dla środowiska. Państwa członkowskie powinny rozważyć przyjęcie środków monitorowania i oceny skutków oddziaływania produktów leczniczych na środowisko naturalne, w tym skutków mogących oddziaływać na zdrowie publiczne. W oparciu, między innymi, o dane przekazane przez Europejską Agencję Leków, Europejską Agencję Środowiska i państwa członkowskie Komisja powinna przedstawić sprawozdanie na temat skali problemu, wraz z oceną, czy wymagane są zmiany w prawodawstwie Unii dotyczącym produktów leczniczych lub innych stosownych przepisach Unii”.[5]
Nie ulega wątpliwości, że działania związane z oceną skali zagrożenia i jego skutków, wraz z zestawem działań, powinny być prowadzone nie tylko w ramach monitoringu substancji priorytetowych w wodzie, określania celów na potrzeby planistyki wodnej oraz ewentualnego rozszerzania listy substancji (na podstawie wcześniej prowadzonych badań dla europejskiej listy obserwacyjnej), ale również powinny obejmować działania związane z zapobieganiem zanieczyszczeniom u źródła, właściwym podejściem pracowników sektora zdrowia oraz zmianami w podejściu całego cyklem życia leków. W tym jednak przypadku należy pamiętać, że życie i zdrowie ludzkie będzie zawsze wartością nadrzędną i decydującą co do możliwości stosowania bądź zaprzestania stosowania określonej substancji.
Zgodnie z komunikatem KE, na podstawie badań monitoringowych prowadzonych przez państwa członkowskie, zostało stwierdzone, że wiele substancji farmaceutycznych jest już możliwa do wykrycia, zarówno w wodach powierzchniowych jak i podziemnych, w glebie oraz tkankach zwierzęcych, z koncentracją uzależnioną od odległości od miejsca w którym przedostają się one do środowiska. Do tych substancji należą niektóre środki przeciwbólowe, antybakteryjne, antydepresanty, hormonalne środki antykoncepcyjne, środki przeciwpasożytnicze.
Źródłami przedostawania się do środowiska tych substancji są:
– ścieki odprowadzane z oczyszczalni ścieków komunalnych – zawierające wydalone środki farmaceutyczne, jak również niewykorzystane środki farmaceutyczne wyrzucane do zlewów i toalet, pomimo istnienia systemów zbierania;
– rozprzestrzenianie się obornika zwierzęcego;
– akwakultura, w której farmaceutyki są często dodawane do paszy dla zwierząt.
Inne źródła to:
– ścieki odprowadzane z zakładów produkcyjnych (zwłaszcza tych spoza UE);
– rozprzestrzenianie się osadów ściekowych, tj. osadów zawierających środki farmaceutyczne usunięte ze ścieków;
– wypas zwierząt gospodarskich;
– leczenie zwierząt domowych;
– niewłaściwa utylizacja na składowisku niewykorzystanych środków farmaceutycznych i skażonych odpadów.
W opinii KE, największym źródłem środków farmaceutycznych wprowadzanych do środowiska w Europie, jest ich stosowanie, należy jednak pamiętać, że wiele z substancji czynnych jest produkowanych poza Europą (Chiny, Indie) gdzie lokalnie mogą powodować znaczne koncentracje w ciekach i wpływać na wykształcanie się lekooporności.
Sposób przenikania do środowiska substancji leczniczych będzie się różnić w zależności od tego, czy dotyczy to ludzi czy zwierząt. Stabilność chemiczna i/lub metaboliczna niektórych środków farmaceutycznych oznacza, że do 90% składnika aktywnego jest wydalane (lub wymywane) w jego oryginalnej postaci. Uwalnianie leków weterynaryjnych do środowiska zazwyczaj pochodzi ze źródeł rozproszonych, takich jak obornik, co w zasadzie uniemożliwia kontrolę tego procesu na jego końcowym etapie. W przypadku zanieczyszczeń pochodzących ze ścieków komunalnych i przemysłowych istnieją możliwości eliminacji tych substancji, ale w opinii KE oczyszczanie ścieków różni się pod względem zdolności do usuwania pozostałości farmaceutycznych, w zależności od substancji i poziomu leczenia; w niektórych przypadkach znaczne ilości są usuwane, w innych tylko niewielki procent; ale nawet najlepsze, najdroższe, aktualne technologie nie są w 100% skuteczne.
Warto wrócić do komunikatu WHO, zgodnie z którym, najbardziej odpowiednim podejściem do zminimalizowania ich obecności w wodzie pitnej i zmniejszenia narażenia na nie ludzi, jest zapobieganie lub ograniczanie przedostawania się ich do środowiska wodnego, o ile jest to wykonalne. Można to osiągnąć dzięki połączeniu środków zapobiegawczych, w tym lepszej komunikacji ze społeczeństwem w zakresie racjonalnego zażywania farmaceutyków i usuwania leków (np. poprzez unikanie spłukiwania nieużywanych leków w toalecie), edukacji lekarzy przepisujących leki i systematycznych programów odnoszących się do przyjmowania leków. Pomimo określenia przez WHO ryzyka, związanego z obecnością leków w wodzie pitnej, jako niskiego, pamiętajmy, że organizacja ta zaleca zbadanie możliwości w polepszeniu technologii oczyszczania ścieków w celu usunięcia z nich farmaceutyków i innych potencjalnych substancji zanieczyszczających, ze względu na fakt, że jest to ich główna droga przenikania do środowiska wodnego.[6]
Efekty uwalniania się farmaceutyków do środowiska
Zgodnie z komunikatem KE większość środków farmaceutycznych zaprojektowano tak, aby:
– działały w niskich stężeniach;
– mogły być tolerowane przez organizm ludzki lub zwierzęcy;
– utrzymywały się wystarczająco długo, aby osiągnąć zamierzony efekt.
Farmaceutyki, które utrzymują się w środowisku, tj. substancje, które przenikają do niego wraz z wodą lub poprzez glebę, jak również farmaceutyki, których stężenia środowiskowe są stabilne z powodu stałego uwalniania, mogą stwarzać ryzyko ze względu na ich toksyczność lub podobne właściwości (np. związki zaburzające gospodarkę hormonalną). Badania, prowadzone w wielu krajach, wykazały bezpośredni wpływ na dziką faunę i florę niektórych substancji występujących nawet w niskich stężeniach w wodzie i glebie. W przypadku ryb, osobniki płci męskiej narażone na nawet niewielkie stężenia głównego składnika pigułki antykoncepcyjnej (estrogen) mogą zostać sfeminizowane ze względu na wpływ tej substancji na układ hormonalny, co bezpośrednio wpływa na zdolności reprodukcyjne populacji. W innych badaniach stwierdzono, że ryby narażone na niskie stężenia niektórych leków przeciwdepresyjnych zmieniają swoje zachowanie, a co za tym idzie może to wpływać na ich zdolność przeżycia. Diklofenak został znaleziony w tkankach ryb i wydr. Kilka lat temu stwierdzono także śmiertelne działanie tego leku na sępy w Azji, które były narażone na jego działanie ze względu na spożycie mięsa bydła, które było nim leczone[7]. Uważa się także, że spadek populacji chrząszczy gnilnych/gnojowych, przynajmniej częściowo, można przypisać stosowaniu leków przeciwpasożytniczych, w tym iwermektyny[8] u zwierząt gospodarskich. Ma to konsekwencje dla obiegu składników odżywczych, a także inne, pośrednie skutki dla ekosystemów, w tym rzadkich gatunków nietoperzy i ptaków, dla których skutki te mogą być znaczące.[9]
Dotychczas, zgodnie z Komunikatem KE oraz stanowiskiem WHO, nie mamy jednoznacznych dowodów na istnienie bezpośredniego wpływu obecności tych substancji w środowisku na stan zdrowia ludzi, niemniej jednak nie może to oznaczać ignorowania tego problemu w dłuższej perspektywie czasowej. Światowa Organizacja Zdrowia zwraca również uwagę, że nawet jeśli mamy do czynienia z małą koncentracją środków, ale występującą w wodzie pitnej, to ze względu na długotrwałą ekspozycję na działanie tych substancji, może ona powodować problemy u populacji wrażliwych. W konsekwencji podejścia WHO, przyjmując podejście ostrożnościowe, Komisja, w propozycji wniosku legislacyjnego dotyczącego dyrektywy w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi[10], zaproponowała nowe parametry oceny stanu jakościowego wody pitnej. Nowymi parametrami, wraz z wartościami rekomendowanymi przez WHO, są związki zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego tj. beta-estradiol; nonylfenol, bisfenol A. W tym miejscu warto również wspomnieć, że od kilku lat prowadzone są w Europie i na świecie badania związane z występującą antybiotykoodpornością. Obecność w wodzie i glebie niektórych substancji, stosowanych w leczeniu ludzi i zwierząt[11], może odgrywać istotną rolę w przyśpieszeniu procesu rozwoju, utrzymywania i rozprzestrzeniania się lekoopornych bakterii oraz grzybic. Kwestie te zostały podjęte w ramach opracowanego przez KE w 2011 roku „Planu działania przeciwko rosnącym zagrożeniom związanym z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe”[12] a następnie zostały zrewidowanie w 2017 roku, w ramach publikacji nowego planu działania. W 2018 roku (13 września) Parlament Europejski przyjął rezolucję „W sprawie europejskiego planu działania w dziedzinie zdrowia przeciwko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe”, wraz z kilkoma innymi rezolucjami w sprawie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Braki w wiedzy
KE podkreśla, że nadal mamy braki w wiedzy odnośnie do farmaceutyków uwalnianych do środowiska – trzeba pamiętać, że większość z nich nie była poddana badaniom pod kątem ryzyka środowiskowego oraz wynikającego z tego ryzyka dla ludzi i zwierząt. W ramach prowadzonego monitoringu wód, zgodnie z Ramową Dyrektywą Wodną, kontrolowana jest tylko niewielka liczba tych substancji.
W komunikacie wskazano m.in, że:
– istnieje bardzo wąski monitoring w lokalizacji tzw. hot spot-ów czyli miejsc w których następuje zrzut ścieków np. ze szpitali;
– niewiele wiadomo o stężeniach w glebie/wodzie oraz o obecności mikroorganizmów odpornych na środki przeciwdrobnoustrojowe i genów odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
– nieznane są bliżej możliwe efekty skumulowane wynikające z połączonej obecności wielu środków farmaceutycznych i innych substancji chemicznych w środowisku – tzw. efekty „koktajlu”;
W tej sytuacji zostało zarekomendowane, aby w pierwszej kolejności zidentyfikować środki farmaceutyczne, które stwarzają ryzyko poprzez ich indywidualną obecność w środowisku, tak aby można było ukierunkować wysiłki związane z zarządzaniem ryzykiem. W przypadku farmaceutyków już dostępnych na rynku, dla których nie wykonano oceny ryzyka środowiskowego powinny zostać podjęte próby działań, w celu wskazania, które z nich powinny być ocenione w pierwszej kolejności.
Sytuacja w Polsce
W latach 2016-2017[13] wykonano monitoring substancji z pierwszej listy obserwacyjnej (decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/495), w tym: hormonów – 17-α-etynyloestradiolu, 17-β-estradiolu i estronu; antybiotyków makrolidowych[14] – erytromycyny, klarytromycyny i azytromycyny; diklofenaku. Badania przeprowadzono w 15 rzecznych punktach pomiarowo-kontrolnych. Wszystkie spośród podanych wyżej substancji odnotowano w stężeniach powyżej granicy oznaczalności w określonej części próbek pobranych w skali całego kraju, przy czym najwyższymi zawartościami w wodzie cechował się diklofenak (maks. zmierzone stężenie około 0,7 µg/l) i klarytromycyna (maks. zmierzone stężenie około 0,14 µg/l).
W latach 2018-2019, w 20 punktach pomiarowo-kontrolnych zlokalizowanych na rzekach prowadzony jest monitoring substancji z drugiej listy obserwacyjnej (decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/840), w tym: hormonów – 17-α-etynyloestradiolu[15], 17-β-estradiolu i estronu; antybiotyków makrolidowych – erytromycyny, klarytromycyny i azytromycyny; innych antybiotyków – amoksycyliny i cyprofloksacyny[16]. Spośród wymienionych związków, w 2018 r. w wodach rzecznych stwierdzono występowanie w stężeniach powyżej granicy oznaczalności: 17-β-estradiolu (maks. zmierzone stężenie około 0,002 µg/l) oraz estronu (maks. zmierzone stężenie około 0,01 µg/l). Z uwagi na krótki dotychczasowy okres monitoringu (IV kwartał 2018 r.), pełen obraz występowania substancji z drugiej listy obserwacyjnej w rzekach Polski powinna dać kontynuacja badań w 2019 r. Warto wspomnieć, że monitoring farmaceutyków jest również prowadzony w ramach Programu Monitoringu Wód Morskich, realizowanego w tym zakresie na zlecenie Głównego Inspektora Ochrony Środowiska.
W latach 2014-2017 na 9 stacjach monitoringu strefy głębokowodnej badano stężenia dwóch farmaceutyków w wodzie morskiej: diklofenaku i 17α-etynyloestradiolu. W latach 2018-2021 badania stężenia dwóch farmaceutyków w wodzie morskiej: diklofenak i 17α-etynyloestradiol, zaplanowano na 11 stacjach. Warto również podkreślić, że diklofenak został wykorzystany jako jeden ze wskaźników w ocenie stanu środowiska Bałtyku (Stężenie substancji zanieczyszczających utrzymuje się na poziomie, który nie wywołuje skutków charakterystycznych dla zanieczyszczenia) w krajowej aktualizacji wstępnej oceny stanu środowiska wód morskich, przeprowadzonej zgodnie z art. 17 RDSM[17]. Wskaźnik oceniono w trzech głębokowodnych akwenach: Basenu Bornholmskiego, Basenu Gdańskiego oraz Basenu Gotlandzkiego. Średnie stężenie w każdym z akwenów wynosiło 0,08 ng/dm3 (przy wartości granicznej 10 ng/dm3), co oznacza, że biorąc pod uwagę diklofenak i jego stężenia został osiągnięty dobry stan środowiska (GES[18]). Ponadto diklofenak, jako wskaźnik testowy, został wykorzystany w przygotowanym przez HELCOM w ocenie stanu środowiska Morza Bałtyckiego State of the Baltic Sea Report 2018[19].
Działania planowane na najbliższe lata przez KE w ramach podejścia strategicznego:
– określenie działań, które należy podjąć lub zbadać w celu rozwiązania potencjalnego ryzyka związanego z pozostałościami farmaceutycznymi w środowisku, a także przyczynienie się do działań Unii w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
– zachęcanie do innowacji tam, gdzie może to pomóc w przeciwdziałaniu zagrożeniom oraz promowanie gospodarki w obiegu zamkniętym poprzez ułatwianie recyklingu zasobów, takich jak woda, osady ściekowe i obornik;
– zidentyfikowanie luk w wiedzy i przedstawienie możliwych rozwiązań celem ich wypełnienia;- zagwarantowanie, że działania, mające na celu przeciwdziałanie ryzyku, nie zagrażają dostępowi do bezpiecznych i skutecznych terapii farmaceutycznych dla pacjentów i zwierząt.
Polityka UE
Przede wszystkim za najistotniejsze uważane są regulacje dotyczące produktów medycznych, które są podstawowym instrumentem zapewniającym jakość, bezpieczeństwo oraz skuteczność farmaceutyków stosowanych u ludzi i zwierząt, a także zapewniających ich bezpieczeństwo dla środowiska. Obecnie środowiskowa ocena ryzyka jest obowiązkowa dla autoryzacji rynkowej produktów farmaceutycznych przeznaczonych do użytku weterynaryjnego oraz dla ludzi. W przypadku produktów weterynaryjnych jest to brane pod uwagę przy ocenie korzyści i ryzyka. Podejście to zostało wzmocnione w ramach nowej legislacji w tym zakresie (2019 r.)[20]. Pomimo to, nadal wiele farmaceutyków to produkty, które są wyłączone z większości zapisów dotyczących unijnych regulacji w zakresie substancji chemicznych. Zgodnie z zapisami w dyrektywie REACH[21] rec. 70 „(..) W przypadku każdej substancji, dla której udzielono zezwolenia, oraz każdej innej substancji, dla której nie jest możliwe ustalenie bezpiecznego poziomu narażenia, należy zawsze podjąć środki w celu zminimalizowania – w miarę technicznych i praktycznych możliwości – narażenia i emisji, tak aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnych skutków.” Zapisy te jednak zostały uznane przez KE w komunikacie za niewystarczające do kontroli farmaceutyków.
Podejście strategiczne KE polega również na tym, że działania podejmowane przez DG Środowisko stanowią uzupełnienie innych działań, w tym niedawno przyjętej strategii dotyczącej substancji zaburzających gospodarkę hormonalną[22] (wypracowaną przez DG SANTE Zdrowie i Bezpieczeństwo Żywności), wiąże się ono także z szeregiem innych aktualnych i najnowszych inicjatyw Komisji, w tym oceną dyrektywy dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych i innych kluczowych elementów unijnego prawa wodnego, wniosków legislacyjnych dotyczących rozporządzenia w sprawie ponownego wykorzystanie wody i rewizji dyrektywy w sprawie wody pitnej oraz oceny przepisów dotyczących chemikaliów.
Co można zrobić?
Jako niezbędne do podjęcia kroki, mając na względzie potrzeby zdrowia publicznego oraz relacji kosztów i efektywności zaproponowanych rozwiązań, KE wskazuje na konieczność:
– stworzenia propozycji środków, niezbędnych do podjęcia na poziomie UE oraz państw członkowskich, w celu zbadania problemu możliwych oddziaływań środowiskowych substancji leczniczych;
– wypracowania właściwego podejścia związanego z redukcją zrzutów, emisji oraz strat takich substancji w środowisku wodnym.
Działania te będą wdrażane przez KE m.in. poprzez:
– realizację działań, zaadresowanych do sektora opieki zdrowotnej i weterynaryjnej, zwiększających świadomość (w tym sektorze) co do wpływu na środowisko leków oraz promujących ostrożność w ich stosowaniu; organizację szkoleń oraz wymiany wiedzy i dobrych praktyk pomiędzy państwami członkowskimi, zacieśnienie współpracy z WHO;
– wspieranie rozwoju farmaceutyków mniej szkodliwych dla środowiska oraz promocję „zielonej” produkcji, tj. wspieranie produkcji leków, które są bardziej podatne na rozkładanie się do substancji nieszkodliwych dla środowiska, także w ramach procesu oczyszczania ścieków. KE będzie również starać się stworzyć możliwości finansowania tych działań ze środków wieloletnich ram finansowych 2021-2027 (budżet UE); zaangażowanie sektora farmaceutycznego w realizację celów komunikatu oraz zbadanie możliwości w jaki sposób rozszerzona odpowiedzialność producenta mogłaby wspierać działania związane z poprawą efektywności oczyszczania ścieków;
– doskonalenie oceny i przeglądu ryzyka środowiskowego (we współpracy z Europejską Agencją Medyczną oraz państwami członkowskimi), w tym także rozważenie wypracowania wytycznych do oceny ryzyka produktów medycznych stosowanych w akwakulturze, wraz z wypracowaniem rekomendacji dla zarządzania tym ryzykiem;
– redukcja marnotrawstwa oraz poprawa zarządzania odpadami (we współpracy z Europejską Agencją Medyczną oraz państwami członkowskimi) poza działaniami zmierzającymi do optymalizacji wielkości opakowań (jedynie wielkość w niezbędnej dla leczenia dawce), także wymianę dobrych praktyk (pomiędzy specjalistami pracującymi w sektorze ochrony zdrowia) dotyczących bezpiecznego (środowiskowo) przechowywania leków oraz odpadów medycznych; poprawę systemów zbierania niewykorzystanych farmaceutyków. Kolejnymi działaniami rekomendowanymi w odniesieniu do oczyszczania ścieków komunalnych, w ramach badania skuteczności obowiązującej w tym obszarze legislacji wskazano przygotowanie oceny pod kątem tego, czy emisje farmaceutyków są obecnie właściwie kontrolowane oraz zbadanie możliwości wprowadzenia, na selektywnie wybranych oczyszczalniach ścieków, bardziej zaawansowanych technologicznie metod ich oczyszczania. KE rozważa również pracę nad ulepszeniem Kodeksu Dobrych Praktyk Rolniczych, w odniesieniu do zarządzania zanieczyszczeniami, włączając w to kwestie farmaceutyków obecnych w oborniku;
– rozszerzenie monitoringu środowiskowego, w tym wspieranie badań dotyczących monitorowania substancji indywidualnie oraz mieszanin tych substancji w wodach morskich oraz słodkich, glebie, osadach, faunie i florze; zbadanie, wraz ze wszystkimi interesariuszami, włączając w to władze oraz podmioty zajmujące się oczyszczaniem ścieków, możliwości zgromadzenia danych dotyczących zrzutów z potencjalnych hot spotów oraz możliwości rozwoju monitoringu on-line i udostępniania danych (Platforma Informacyjna dla monitoringu chemicznego) dotyczących źródeł oraz potencjalnej ekspozycji;
– uzupełnienie luk w wiedzy – ekotoksyczność i cykl życia środków farmaceutycznych, w szczególności tych, które nie podlegają jeszcze ocenie ryzyka środowiskowego; powiązania między obecnością środków przeciwdrobnoustrojowych w środowisku (jeśli to możliwe, także drogi ich przenikania i naturalna obecność genów odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe) i rozwój oraz rozpowszechnianie się odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; efektywne kosztowo metody ograniczania obecności środków farmaceutycznych, w ramach paradygmatu gospodarki o obiegu zamkniętym: środków przeciwdrobnoustrojowych w gnojowicy, oborniku i osadach ściekowych.
Warto wspomnieć, że Komisja zorganizowała w maju 2019 roku[23] specjalne spotkanie z państwami członkowskimi (dyrektorzy wodni), przedstawicielami organizacji branżowych, w tym EurEau, Europejskiej Federacji Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA); OECD, komisji rzecznych. W zgodnej opinii uczestników, w przypadku ścieków komunalnych, największa emisja pochodzi z gospodarstw domowych (90%), a około 10% pochodzi ze szpitali i ośrodków opieki.
Podejścia do rozwiązywania problemu są bardzo podobne w różnych państwach członkowskich, obejmując wszystkie łańcuchy od produkcji i dostaw do konsumpcji. Obejmują one „koktajl” środków, przy czym bardziej efektywne oczyszczanie ścieków (np. technologia ozonu i węgla aktywnego – czyli oczyszczanie) stanowi centralny aspekt wszystkich podejść. Selektywna modernizacja oczyszczalni ścieków w celu radzenia sobie z substancjami jest skuteczna tam, gdzie zidentyfikowano znaczące presje (poziom środków farmaceutycznych w zrzucie oczyszczonych ścieków). Inne działania obejmują zaangażowanie zainteresowanych stron, kampanie komunikacyjne i informacyjne stanowią również ważną część strategii krajowych w ograniczeniu uwalniania się farmaceutyków do środowiska.
W zakresie antybiotykoodporności, zgodnie z danymi DG SANTE, 33 000 pacjentów umiera rocznie w wyniku zakażeń wywołanych przez odporne bakterie, z 667 000 rocznie zakażeń w UE. Przewiduje się 10 milionów zgonów rocznie z powodu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w latach 2015–2050 na całym świecie. W 2017 r. (29 czerwca) przyjęto nowy, unijny plan działania w zakresie jednego zdrowia w zakresie AMR (ang. antimicrobial resistance przeciwko zagrożeniom AMR, plan działania obejmujący 75 działań. Ponadto firmy muszą opracować ocenę ryzyka środowiskowego (ERA – Environmental Risk Assessment) podczas opracowywania nowych leków. Wytyczne dotyczące ERA[24] są obecnie poddawane przeglądowi, a termin konsultacji publicznych upływa 30 czerwca 2019 r.
Ciekawe podejście do problemu przedstawiła Holandia, w ramach krajowej strategii mającej na celu przeciwdziałanie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i ocenę stosowania, usuwania. Wprowadzono program odpowiedniego stosowania leków, zalecający ich skuteczne stosowanie. Celem programu jest także zmniejszenie liczby osób cierpiących na choroby przewlekłe. W opinii administracji holenderskiej podejście ma doprowadzić do zmniejszenia uwalniania się farmaceutyków do wody, ze względu na zaadresowanie jego działań do głównego źródła (spożycia przez ludzi). W ramach tych działań istnieje również program dot. recept, który pozwala na początkowy okres 15-dniowego przepisywania leków, tak aby uniknąć ich marnotrawstwa. Istnieje również możliwość, aby pacjenci przynosili leki do szpitali, aby uniknąć przepisywania ich dodatkowo w szpitalu (redukcja odpadów). Obecnie Holandia jest światowym liderem w selektywnym przepisywaniu antybiotyków.
Szwajcaria kwestie zanieczyszczeń farmaceutykami rozwiązuje wraz z mikrozanieczyszczeniami w ramach planu działania obejmującego: stosowanie pestycydów, przyjęcia środków na poziomie przemysłu i handlu (analiza sytuacji jest nadal w toku), działania na oczyszczalni ścieków oraz oczyszczanie wód opadowych i rekultywacja terenów zanieczyszczonych. Przyjęto mieszany model rozwiązywania problemu, wybrano 12 substancji reprezentujących szeroki zakres zanieczyszczeń organicznych i są one stosowane się do oceny jakości ich usuwania, przy czym cel eliminacji wynosi 80%. Środki zapobiegawcze obejmują modernizację wybranej oczyszczalni ścieków za pomocą odpowiednich technologii (technologia ozonu i węgla aktywnego) z podziałem na dwie technologie. Dotychczas 130 z około 800 oczyszczalni zostało zmodernizowanych. Zostały one wyselekcjonowane pod kątem najwyższej skuteczności. Administracja szwajcarska przewiduje, że modernizacja oczyszczalni ścieków będzie kosztować 60 mln CHF rocznie do 2040 r. Modernizacja jest finansowana z opłaty podatkowej, na mocy porozumienia z operatorami oczyszczalni ścieków. Opłata ta wynosi około 8 euro rocznie. Co ciekawe, biorąc pod uwagę działania podjęte w oczyszczalniach ścieków, Szwajcaria zdecydowała się nie wprowadzać dodatkowego oczyszczania w szpitalach, ze względu na brak efektywności kosztowej takich działań.
Podsumowanie
Część działań prowadzona była do końca 2020 roku, ale za kluczowe uważa się zakończenie, trwającego od 2017, procesu przeglądu skuteczności (tzw. fitness check) Ramowej Dyrektywy Wodnej oraz pozostałej legislacji w obszarze gospodarki wodnej. KE podkreśla, że niezbędne jest zaangażowanie w ten proces wszystkich interesariuszy, związanych z całym cyklem życia farmaceutyków, począwszy od instytucji odpowiedzialnych za te kwestie w państwach członkowskich, przemysł farmaceutyczny, specjalistów medycznych oraz weterynaryjnych, pacjentów, rolników, sektora gospodarki wodnej celem wypracowania bardziej zrównoważonego, zasobooszczędnego korzystania z farmaceutyków. Decyzja co do dalszych działań będzie już należeć do nowej Komisji. Niewątpliwie jednak, biorąc pod uwagę fakt starzenia się społeczeństwa oraz szerokiego dostępu do leków, w tym leków typu OTC[25] zawierających diklofenak, niezbędne jest włączenie się polskiej nauki w działania zaplanowane przez Komisję Europejską.
Źródło: „Komunikat Komisji Europejskiej do Parlamentu Europejskiego, Rady oraz Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego Farmaceutyki w wodzie – podejście strategiczne Unii Europejskiej”, Monografia 164. Wydawnictwo Polskiej Akademii Nauk. Komitet Inżynierii Środowiska. Lublin 2019, pod red. profesora Lucjana Pawłowskiego.
Zdjęcie główne: Erda Estremera | Unsplash
[1] https://www.who.int/water_sanitation_health/diseases-risks/risks/info_sheet_pharmaceuticals/en/
[2] Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
[3] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/39/UE z dnia 12 sierpnia 2013 r. zmieniająca dyrektywy 2000/60/WE i 2008/105/WE w zakresie substancji priorytetowych w dziedzinie polityki wodnej Tekst mający znaczenie dla EOG; OJ L 226, 24.8.2013.
[4] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
[5] Ibidem, rec. 6.
[6] https://www.who.int/water_sanitation_health/diseases-risks/risks/info_sheet_pharmaceuticals/en/
[7] Zgodnie odwołaniem w komunikacie KE: Verdu JR et al. 2015. Scientific reports 5:13912.
[8] Popularny lek na odrobaczanie zwierząt, a także stosowany miejscowo w leczeniu m.in. świerzbu, trądziku różowatego.
[9] Informacja za wynikami projektu LIFE NAT/BE/00160.
[10] Wniosek ws. dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi Bruksela, dnia 1.2.2018 COM(2017) 753 final 2017/0332(COD) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/DOC/?uri=CELEX:52017PC0753&from=EN.
[11] Antybiotyki oraz środki przeciwgrzybiczne.
[12] 16939/11 [COM(2011) 748.
[13] Na podstawie danych roboczych przekazanych przez GIOŚ.
[14] Makrolidy to antybiotyki bakteriostatyczne o szerokim zakresie działania i wysokim bezpieczeństwie użytkowania. Stosowane są w leczeniu wielu przypadłości – od zapaleń górnych i dolnych dróg oddechowych, przez zapalenia dróg moczowych, aż do chorób wenerycznych.
[15] Etynyloestradiol (łac. Ethinylestradiolum) – syntetyczny estrogen, składnik większości współczesnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych. Zastępuje fizjologiczne estrogeny, których powstawanie jest zahamowane w czasie przyjmowania leków tego typu. Etynyloestradiol jest pochodną naturalnego estradiolu, która nie ulega strawieniu w przewodzie pokarmowym po podaniu doustnym.
[16] Cyprofloksacyna – organiczny związek chemiczny, chemioterapeutyk. Wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem i częściowo z kałem, osiągając w nich duże stężenia.
[17] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/56/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiająca ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej).
[18] Good Environmental Status – Decyzja Komisji (UE) 2017/848 z dnia 17 maja 2017 r. ustanawiająca kryteria i standardy metodologiczne dotyczące dobrego stanu środowiska wód morskich oraz specyfikacje i ujednolicone metody monitorowania i oceny, oraz uchylająca decyzję 2010/477/UE.
[19] http://www.helcom.fi/baltic-sea-trends/holistic-assessments/state-of-the-baltic-sea-2018
[20] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE; (L 4/43 ).
[21] Rozporządzenie (WE) nr1907/2006 arlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 1/155/EWG, 93/67/EWG,93/105/WE i 2000/21/WE.
[22] Komunikat Komisji Do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów: Bardziej kompleksowe ramy Unii Europejskiej w obszarze substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego Bruksela, dnia 7.11.2018 r. COM(2018) 734 final.
[23] 1st Workshop on Pharmaceuticals in the Environment, Bruksela 13 maja 2019 r.
[24] https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-environmental-risk-assessment-medicinal-products-human-use-revision-1_en.pdf
[25] OTC (ang. over-the-counter drug) – leki wydawane bez recepty lekarskiej.
